国产医药“走出去” 全球抗疟添助力

本报记者;王天奡

日前，一场“中国抗疟产品如何助力全球疟疾防控”研讨会以直播方式举办。与会专家在会上介绍了中国和国际防控疟疾的现状和问题，呼吁更多中国企业参与世卫组织预认证工作，推动中国医药产品迅速走向世界，助力全球健康发展。

国宝“青蒿素”在非洲

目前，非洲新冠肺炎确诊病例已经突破140万，病例快速增加的同时，还面临很多挑战，区域内高发的疟疾就是问题之一。

根据世界卫生组织数据，每年有2亿多人感染疟疾，其中40多万人死亡，每天有近1200人死亡。2000年之后，国际社会对疟疾防治日益重视，随着青蒿素药品和药剂蚊帐等多种有效防控措施的推广使用，因疟疾造成的死亡逐渐减少，2000年至2018年期间，全世界的疟疾相关死亡人数从每年的74.3万人，减至每年40.3万人，下降了45%。但2018年，有93%的疟疾病例和94%的死亡病例发生在非洲。

新冠肺炎疫情为撒哈拉以南地区有效开展疟疾防控带来了影响。世界卫生组织的最新预测说，如果疟疾防控工作因新冠肺炎疫情而被长期耽搁的话，那么撒哈拉以南非洲地区，今年因疟疾死亡人数将有可能超过70万人，是2018年死亡人数的两倍，可能达到近20年来从未出现的水平。为了确保新冠肺炎疫情防控期间疟疾防治措施能顺利开展，世界卫生组织呼吁非洲各国不要缩减有计划的疟疾防治诊断和治疗活动，采取的任何干预措施都必须考虑到降低疟疾相关死亡率和确保社区卫生工作者安全。

“中国疾控中心寄生虫病预防控制所近年来一直积极参与全球卫生合作，推进包括疟疾在内的热带病援外工作。”中国疾控中心寄生虫病所所长周晓农说，2010年中国启动全国消除疟疾的行动计划，到2017年已经没有本地感染病例。连续三年没有本地病例，世界卫生组织就可以宣布中国消除疟疾。目前这一工作正在进行中，世界卫生组织将派专家进行考核。

中国不仅仅积累了疟疾控制和消除的专家队伍和丰富经验，也研发了具有良好效用的产品并供给非洲国家。其中，中国发明的青蒿素类抗疟药在国际市场上仍有较大拓展空间。

周晓农介绍说，目前中非在抗疟产品领域的合作主要依托多边合作框架，推动疟疾诊断试剂、治疗药品、长效杀虫蚊帐通过世卫预认证进入非洲市场。建议中国企业强化与国际组织合作，特别是重视同世界卫生组织、全球基金等机构的国际合作，充分发挥中国抗疟产品和技术的竞争优势。中方可以根据非洲国家需求积极推动已经通过世卫组织预认证的青蒿素类抗疟药、长效杀蚊剂等中国企业产品的采购，建立相应机制帮助非洲国家使用中国的抗疟产品，推动中国医药产品进入国际公共采购市场。

认证路上的机遇与挑战

在“走出去”政策鼓励下，我国不少医药在非洲已经有了十余年的经营史。如上海的复星医药，2007年进入非洲市场，目前销售网络已经覆盖了35个非洲国家和地区。

上海复星医药（集团）股份有限公司高级副总裁、上海复星医药产业发展有限公司总裁李东明介绍，在非洲，复星医药的抗疟药产品已经覆盖了疟疾预防、治疗和危重患者救治。其中注射用青蒿琥酯至2019年底供应了1.5亿支，救治了3000万重症患者。李东明说，复星医药是首个通过世卫组织预认证的中国供应商，目前已有20个抗疟药产品通过世卫组织预认证。

“今年集团提早应对疫情可能造成的影响，加大国内国际采购力度，发展替代供应商，保证产品原辅料供应。同时与航空公司加强联系，保证产品顺利从中国运到非洲。复星医药还增加了在非洲国家仓库储存数量，保证当地患者可以及时得到治疗。通过以上举措，2020年1-8月复星医药抗疟药出口金额较2019年同比增长25%左右。”李东明介绍。

但总体来说，中国的制药产品通过世卫组织认证的数量和过程，并不尽如人意。

“印度制药公司在抗疟药领域通过认证的数量远超过中国。在国际市场上，中国药企与印度药企面临技术、注册、质量、成本、供货能力等全方位的竞争。但中国企业也有一些潜在优势，比如原料药容易获取，基础设施和管理水平近年来快速提升，国际化水平大大提高，未来的发展具有极大潜力。”桂林南药副总裁於俊回顾了桂林南药申请世卫预认证之路，认为认证过程虽然困难，但是认证后对企业发展的影响是显著的。於俊认为中国企业若要快速通过预认证，提供的药品一定要有质量保证，而且有显著的疗效；企业要有一定的技术研发能力和创新能力；走国际化发展道路要坚定发展目标。通过认证的过程，除了注册、质量管理工作，运营支持和供应链管理也要兼顾。

除了抗疟药品，长效杀虫蚊帐也是世卫组织推荐的疟疾预防的主要措施之一。天津永阔科技集团非洲公司总经理杨佳介绍了长效杀虫蚊帐在非洲的应用和面临的挑战。杨佳说，在过去的15年里，通过大范围覆盖每个家庭的长效杀虫蚊帐项目的实施，全球由于疟疾造成的死亡减少了50%。2019年，全球蚊帐的分发数量大约在2.5亿顶，其中在撒哈拉以南的非洲地区就分发了2.1亿顶。去年永阔出口的蚊帐数量约为3700万顶，占全球市场份额的14%左右。

杨佳说，永阔能够参加抗疟国际项目与产品通过世卫组织预认证是密不可分的。永阔从2004年就开始申请认证工作，用了六年多时间，最终在2010年获得了预认证，成为了国内首家获得世卫组织预认证长效杀虫蚊帐生产商。通过认证后现在合作的机构包括全球基金、联合国儿童基金会等国际组织。

“即使通过了世卫组织预认证，但是在联合国的统一采购中，当地的登记政策也不能被免除，需要详细了解当地的政策和登记程序，避免走弯路。”杨佳提醒，机遇与挑战并存。